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28.11.2017

Die biopharmazeutische Fabrik der Zukunft: Ballsaal oder Tanzparkett?

Wie sich die biopharmazeutische Fabrik der Zukunft planen lässt, was bei der Konzeption und der Auswahl von Equipment zu beachten ist und welche Aspekte für Projektmanagement und Aus- und Weiterbildung eine Rolle spielen, beschreibt das Statuspapier „Facility of the Future“ der DECHEMA-Fachgruppe „Single-Use-Technologie in der biopharmazeutischen Produktion“. Es richtet sich an Neueinsteiger und Interessierte, die am Anfang der Konzeption einer FoF stehen.

Die biopharmazeutische Industrie hat sich in den vergangenen Jahrzehnten rasant entwickelt; bei Neuzulassungen und neuen Anwendungsfeldern liegen biotechnologisch hergestellte Arzneimittel an der Spitze. Verschiedene Trends wie die Herstellung von Biosimilars haben in den letzten Jahren zu einem regelrechten Boom bei neuen Produktionsanlagen geführt. Dabei werden von den Pharmaunternehmen zunehmend flexiblere, kleinere Anlagen geplant und errichtet, um bei der Produktentwicklung die Vielzahl der neuen Produktkandidaten zu bewältigen, aber auch, um den Marktbedarf zu decken. Bei diesen flexiblen „Facilities of the Future“ (FoF) werden häufig Single-Use-Systeme eingesetzt.

Während großvolumige Prozesse in Edelstahlanlagen häufig bei Produkttitern von bis zu 3 g/l arbeiten, setzt die Facility of the Future hochproduktive Zelllinien voraus, die Produkttiter von über 5 g/l erreichen. So kann das Produktionsvolumen auf 1-2 m³ beschränkt werden und die gesamte biopharmazeutische Produktion verläuft über sehr kurze Zeitlinien. Dabei werden, wenn möglich, Single-Use-Systeme in den unterschiedlichen Prozessstufen eingesetzt.

Um die Flexibilität der neuen Anlagenkonzepte voll ausschöpfen zu können, werden häufig sogenannte „Blueprint Facilities“ konzipiert. Diese Blaupausen können dann entsprechend den Bedürfnissen angepasst werden, beispielsweise hinsichtlich der Dimensionierung oder spezifischer nationaler Regularien. Bei der Planung einer FoF sind darüber hinaus je nach Einsatzzweck grundsätzliche Entscheidungen für Infrastruktur und Equipmentauswahl zu treffen. Unterschieden wird zwischen dem „Ballroom“- und dem „Dance Floor“-Konzept: Der „Ballroom“ ist ein großer Raum mit geringer Reinraumklassifizierung, bei dem partielle Bereiche mit der entsprechenden Heiz-, Lüftungs- und Klimatechnik auf die für den jeweiligen Prozessschritt notwendige Reinraumklasse angehoben werden. Diese Anlagen lassen sich leicht hochskalieren. Der „Dance Floor“ hat einen geringeren Raumbedarf, was die Kosten senkt, jedoch die Flexibilität einschränkt. Ein weiterer Ansatz für die Errichtung einer neuen FoF sind modulare Konstruktionen aus miteinander kombinierbaren Einheiten.

Das Statuspapier „Facility of the Future“ beschreibt nicht nur diese Ansätze und die Kriterien für die Auswahl von Equipment, sondern gibt darüber hinaus eine Übersicht über Prozessintensivierungsmöglichkeiten in FoF. Weitere Kapitel widmen sich Automatisierungskonzepten und der Qualitätskontrolle. Hinweise für das Projektmanagement und die erforderliche Aus- und Weiterbildung runden die Broschüre ab. Im Anhang findet der Leser zudem ein Literaturverzeichnis zur Vertiefung.

Das Papier steht kostenlos zum Download zur Verfügung: www.dechema.de/FoF

 

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