Single-Use-Bags sind in der Entwicklung und Produktion biopharmazeutischer Produkte weit verbreitet. Trotz vieler Vorteile kann deren Verwendung auch nachteilig sein. So besteht das Risiko, dass unter Prozessbedingungen chemische Substanzen (Leachables) aus einem Bag, der aus einem Multilayerfilm aufgebaut ist, in das Prozessfluid migrieren. Solche Leachables können das Zellwachstum und damit den gesamten Produktionsprozess des Biotherapeutikums negativ beeinflussen. Experten des DECHEMA-Arbeitskreises "Single-Use-Technologie in der biopharmazeutischen Produktion" haben nun erstmalig ein standardisiertes, auf Zellkulturen basierendes Testverfahren für Leachables entwickelt. Mit diesem Zellkulturtest können Anwender frühzeitig kritische Filme identifizieren.
Veröffentlicht: Januar 2014
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