Recommendation for a risk analysis for production processes with disposable bioreactors

Neue Produktionssysteme und innovative Herstellungsmethoden wie die Single-Use-Technologien bringen neue Herausforderungen für die Qualitätskontrolle in der biopharmazeutischen Produktion mit sich. In ihrer jüngsten Publikation (englischsprachig) gibt die DECHEMA-Fachgruppe „Single-Use-Technologie in der biopharmazeutischen Produktion“ Empfehlungen für eine Risikoanalyse solcher Prozesse. Auf der Grundlage früherer Veröffentlichungen geben die Experten einen kompakten Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen und listen potenzielle Risiken hinsichtlich Materialien, Prozessen und Produkten auf. Anhand eines Beispiels aus der industriellen Anwendung zeigen sie, wie Risikowerte festgelegt und das Gesamtrisiko berechnet werden kann, um entsprechende Gegenmaßnahmen zu treffen. Die Empfehlung basiert auf einem Artikel in Adv. Biochem. Eng. Biotechnol. Die Originalpublikation ist erhältlich auf www.springerlink.com.

Veröffentlicht: September 2015

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