Fachgruppe Single-Use-Technologie in der biopharmazeutischen Produktion

Single-Use-Systeme für das Up- und Downstream-Processing haben in den vergangenen Jahren einen wahren Siegeszug im Bereich der Entwicklung und der klein- sowie mittelvolumigen Produktion von Biopharmazeutika angetreten. Die am Markt verfügbaren Systeme ermöglichen für viele Anwendungen eine schnelle Etablierung neuer Produktionsanlagen bei deutlich geringeren Investitionskosten. Darüber hinaus können sie platzsparender, flexibler und nach ersten Abschätzungen auch ressourcenschonender sein. Inzwischen ist es bereits möglich, erste einfache Produktionsverfahren (z. B. zur Vakzinherstellung) komplett mit Single-Use-Systemen zu gestalten.

Derzeit gibt es allerdings noch Einschränkungen bei den Einsatzmöglichkeiten von Single-Use-Systemen, z. B. die Größenbegrenzung, die Leachable- und Extractable-Problematik oder die Standardisierung, an denen gearbeitet werden muss. Außerdem erfordert die erfolgreiche Etablierung dieser neuen Technologie Veränderungen, die bereits in der Planungsphase beginnen und sich auch in der Produktion, Qualitätssicherung und Ausbildung niederschlagen.

Der 2010 in der DECHEMA gegründete Arbeitskreis "Single-Use-Technologie in der biopharmazeutischen Produktion" hat alle Aktivitäten im Bereich Single-Use-Technologie in Forschung, Fertigung und Anwendung erfasst und auf dieser Grundlage ein Statuspapier zum aktuellen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstand erstellt. Im Januar 2014 wurde eine Empfehlung für Leachable-Studien veröffentlicht, 2015 folgten Empfehlungen für eine Risikoanalyse von Produktionsprozessen mit Single-Use-Technologie und 2016 Empfehlungen für die verfahrenstechnische Charakterisierung sowie die Online-Enzyklopädie "Single-Use-Technologie von A-Z". Im September 2017 ist das Statuspapier "Facility of the Future" erschienen. Weitere Publikationen sind in Vorbereitung.

Aufgrund der zukunftsweisenden Bedeutung des Forschungsgebiets wurde der Temporäre Arbeitskreis "Single-Use-Technologie in der biopharmazeutischen Produktion" am 10. März 2014 in eine neue Fachgruppe umgewandelt. Interessenten an einer Mitgliedschaft wenden sich gern an Dr. Karin Tiemann (Kontakt s. rechts).

 

Publikationen

September 2017
Statuspapier Facility of the Future

Die biopharmazeutische Industrie hat sich in den vergangenen Jahrzehnten rasant entwickelt, bei Neuzulassungen und neuen Anwendungsfeldern liegen biotechnologisch hergestellte Arzneimittel an der Spitze.  Verschiedene Trends wie die Herstellung von Biosimilars haben den letzten Jahren zu einen regelrechter Boom bei neuen Produktionsanlagen geführt.

Dabei werden von den Pharmaunternehmen zunehmend flexiblere, kleinere Anlagen geplant und errichtet, um bei der Produktentwicklung die Vielzahl der neuen Produktkandidaten zu bewältigen, aber auch, um den Marktbedarf zu decken. Bei diesen flexiblen „Facilities of the Future“ (FoF) werden häufig Single-Use-Systeme eingesetzt.

Das Statuspapier der DECHEMA-Fachgruppe „Single-Use-Technologie in der biopharmazeutischen Produktion“ richtet sich an Neueinsteiger und Interessierte, die am Anfang der Konzeption einer FoF stehen. Es nimmt die wichtigsten Aspekte auf und verweist auf vertiefende Literatur; dabei wird der Stand der Technik ohne Anspruch auf Vollständigkeit abgebildet.

Zum Download (PDF, 2 MB, normale Auflösung)
Zum Download (PDF, 7 MB, hohe Auflösung)

 

Januar 2016, Online
Single-Use-Technologie von A-Z

Die web-basierte Mini-Enzyklopädie „Single-Use-Technologie von A-Z“ erklärt wichtige und häufig gebrauchte Fachtermini des Themenkreises Single-Use-Systeme unter Berücksichtigung der aktuellen Hauptanwendungen. Rund 300 Begriffe und Erläuterungen in deutscher und englischer Sprache sind untereinander und mit Literaturverweisen verlinkt, so werden Zusammenhänge transparent gemacht.
Das „A-Z“ richtet sich an Studierende der Biotechnologie (Masterlevel) und verwandter Disziplinen aber auch Neueinsteiger aus der Industrie. Es ist eine Publikation der DECHEMA-Fachgruppe „Single-Use-Technologie in der biopharmazeutischen Produktion". Die Mini-Enzyklopädie wurde mit Unterstützung durch biotechnet Switzerland und das Nationale Themennetzwerk (NTN) Swiss Biotech realisiert. Sie wird von der DECHEMA herausgegeben.

a-z-singleuse.org

 

Januar 2016

Recommendations for process engineering characterisation of single-use bioreactors and mixing systems by using experimental methods

These recommendations of Working Group Upstream Processing of the DECHEMA expert group “Single-use technology in biopharmaceutical manufacturing”  aim to select suitable experimental methods for the characterisation of single-use bioreactors (SUB) and mixers (SUM). The described methods are applicable to a broad range of  of single-use systems and applications. The guidelines can also be used for the engineering characterisation of reusable systems. Furthermore, these process engineering characterisation methods intend to offer manufacturers and operators of SUB and SUM a uniform set of methods and instruments through validated Standard Operating Procedures (SOPs).

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September 2015

Recommendation for a risk analysis for production processes with disposable bioreactors

New production systems and innovative manufacturing methods such as single-use technologies bring about new challenges for quality control of biopharmaceutical production processes. In this publication, the DECHEMA Working Group “Single-use technology in biopharmaceutical manufacturing” gives recommendations for a risk analysis of these processes. Based on prior publications, the compact paper lists the regulatory background as well as potential risks related to material, processes, or products. An example of an industrial application shows how risk values can be defined and risk levels calculated in order to determine appropriate countermeasures.

Download (English language)

This recommendation is based on an article in Adv. Biochem. Eng. Biotechnol. The original publication is available at www.springerlink.com

 

Januar 2014, deutschsprachige Version
Empfehlung für Leachable-Studien - Standardisierter Zellkulturtest zur Identifizierung kritischer Filme

Single-Use-Bags sind in der Entwicklung und Produktion biopharmazeutischer Produkte weit verbreitet. Trotz vieler Vorteile kann deren Verwendung auch nachteilig sein. So besteht das Risiko, dass unter Prozessbedingungen chemische Substanzen (Leachables) aus einem Bag, der aus einem Multilayerfilm aufgebaut ist, in das Prozessfluid migrieren. Solche Leachables können das Zellwachstum und damit den gesamten Produktionsprozess des Biotherapeutikums negativ beeinflussen. Experten des DECHEMA-Arbeitskreises "Single-Use-Technologie in der biopharmazeutischen Produktion" haben nun erstmalig ein standardisiertes, auf Zellkulturen basierendes Testverfahren für Leachables entwickelt. Mit diesem Zellkulturtest können Anwender frühzeitig kritische Filme identifizieren.

Zum Download (deutschsprachige Version)

 SingleUse_Leachables

Januar 2014, English Version
Recommendation for Leachables Studies - Standardized cell culture test for the early identification of critical films

Today, single-use technology is used routinely in biopharmaceutical development and manufacturing processes. Besides many advantages, the available single-use systems still have limitations. One of the most cited disadvantages is the risk for release of potentially toxic or inhibitory substances, so-called leachables from the plastic bags. The bags are typically made of multi-layer thermoplastic films. Until now, no standardized cell culture test was available to identify critical bag films at an early stage in process development. To meet this need, a sub-team of the DECHEMA temporary working group "Single-Use Technology in Biopharmaceutical Manufacturing" developed a standardized cell culture test that would enable the early identification of non-satisfactory films for cultivation of CHO cell lines in chemically defined culture media.
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 SingleUse_Leachables_2014_en
September 2011 (aktualisiert: März 2012)

Statuspapier des Temporären Arbeitskreises "Single-Use-Technologie in der biopharmazeutischen Produktion"

Der Begriff "Single-Use" definiert in der biopharmazeutischen Produktion einen Gegenstand, der für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist. Im vorliegenden Statuspapier wurden die laufenden Aktivitäten in den Bereichen Forschung, Fertigung und Anwendung in den deutschsprachigen Ländern erfasst und analysiert. Es werden die aktuellen Möglichkeiten und Grenzen von Single-Use-Systemen in der biopharmazeutischen Produktion (anwender- und herstellerseitig) aufgezeigt sowie darüber hinaus der Handlungsbedarf auf diesem Gebiet spezifiziert.

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März 2012, English Version

Report of the Temporary Working Group "Single-Use Technology in Biopharmaceutical Production"

The status report gives an overview of applications, potential and limitations of single-use technology in biopharmaceutical production. Manufacturers, developers, available products and current research activities in this field are analysed.

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Fachgruppen-Beirat

Der Fachgruppen-Beirat setzt sich derzeit wie folgt zusammen:

Prof. Dr. Dieter Eibl (Vorsitzender)
Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften, Wädenswil, Schweiz

PD Dr. Dethardt Müller (stellvertretender Vorsitzender)
ViraTherapeutics GmbH, Innsbruck, Österreich

Dr.-Ing. Tibor Anderlei
Adolf Kühner AG, Birsfelden, Schweiz

Ralph Daumke
Filtrox AG, St. Gallen, Schweiz

Wolfgang Dornfeld
Belimed Sauter AG, Sulgen, Schweiz

Prof. Dr.-Ing. Regine Eibl
Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften, Wädenswil, Schweiz

Dr. Christina Fritz
Roche Diagnostics GmbH, Penzberg

Rainer Glöckler
swissfillon AG, Visp, Schweiz

Dr. Gerhard Greller
Sartorius Stedim Biotech GmbH, Göttingen

Dipl.-Ing. Wolfgang Hohenauer
GE Healthcare Europe GmbH, Niederlassung Österreich, Wien

Dr. Gernot Thomas John
Presens Precision Sensing GmbH, Regensburg

Dipl.-Ing. Jörg Kauling
Bayer Technology Services GmbH, Leverkusen

Prof. Dr. Wolfram Meusel
Hochschule Anhalt, Köthen

Prof. Dr. Peter Neubauer
TU Berlin, Berlin

Dr. Holger Niederkrüger
greenovation Biotech GmbH, Freiburg

Dr. Thorsten Peuker
Sartorius Stedim Systems GmbH, Guxhagen

Prof. Dr.-Ing. Ralf Pörtner
Technische Universität Hamburg-Harburg, Hamburg

Markus Tanner
MSD Werthenstein Biopharma, Schachen, Schweiz

Kontakt

Vorsitzender
Prof. Dr. Dieter Eibl
Zürcher Hochschule für
Angewandte Wissenschaften
Wädenswil, Schweiz
Tel: 0041-58-934 5711
dieter.eibl(at)zhaw.ch


Gremien-Betreuerin

Dr. Karin Tiemann
DECHEMA e. V.
Tel: 069-7564-349
tiemann(at)dechema.de
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