Von der Ermittlung des Zellinventars durch –Omics-Technologien über die Synthetische Biologie und die Stammentwicklung bis zum industriellen biotechnologischen Prozess inklusive des Downstream Processing
Die biopharmazeutische Industrie hat sich in den vergangenen Jahrzehnten rasant entwickelt, bei Neuzulassungen und neuen Anwendungsfeldern liegen biotechnologisch hergestellte Arzneimittel an der Spitze. Verschiedene Trends wie die Herstellung von Biosimilars haben in den letzten Jahren zu einem regelrechten Boom bei neuen Produktionsanlagen geführt. Dabei werden von den Pharmaunternehmen zunehmend flexiblere, kleinere Anlagen geplant und errichtet, um bei der Produktentwicklung die Vielzahl der neuen Produktkandidaten zu bewältigen, aber auch, um den Marktbedarf zu decken. Bei diesen flexiblen „Facilities of the Future“ (FoF) werden häufig Single-Use-Systeme eingesetzt. Das Statuspapier der DECHEMA-Fachgruppe „Single-Use-Technologie in der biopharmazeutischen Produktion“ richtet sich an Neueinsteiger und Interessierte, die am Anfang der Konzeption einer FoF stehen. Es nimmt die wichtigsten Aspekte auf und verweist auf vertiefende Literatur; dabei wird der Stand der Technik ohne Anspruch auf Vollständigkeit abgebildet.
Die Sensortechnologie richtet sich neu aus: Sensorintelligenz, Dezentralisierung, Multisensorsysteme und Miniaturisierung sind die Anforderungen, die Sensoren zukünftig erfüllen müssen. Im Positionspaper „Smarte Sensoren für die Biotechnologie“ erklärt die DECHEMA-Fachgruppe „Messen und Regeln in der Biotechnologie“ genauer, welche Funktionen ein Sensor für die Prozesstechnik von morgen mitbringen muss. Sie reichen von der Selbstdiagnostik bis zur dezentralen Interaktion mit anderen Komponenten.
Mit diesem Positionspapier machen die Autoren Vorschläge für die inhaltliche Ausgestaltung von biotechnologischen und bioverfahrenstechnischen Studiengängen, an denen sich die jeweils involvierten Fachbereiche in Deutschland orientieren können, um Studiengänge zu strukturieren und die Mobilität zwischen Studiengängen zu ermöglichen.
Um die Chancen der synthetischen Biologie für den Standort Deutschland zu nutzen, soll sich die Forschungsförderung auf die breite Entwicklung neuer molekularbiologischer Bausteine und Methoden konzentrieren. Die Nutzung dieser Werkzeuge für innovative Produkte und Dienstleistungen soll nachgeschaltet sein – das fordern die Mitglieder der DECHEMA-Fachgruppe Systembiologie und Synthetische Biologie in ihrem neuen Positionspapier „Innovationsmotor Synthetische Biologie“.
Das aktuell vorliegende Positionspapier zeigt die besonderen Chancen, die in der industriellen Nutzung von Mikroalgen für die Bioökonomie liegen und setzt sich gleichzeitig ausdrücklich für eine Intensivierung der grundlegenden und angewandten Forschung ein, um so das Potential von algenbasierten Bioraffinerie-Konzepten besser auszuschöpfen. Es ist wichtig, ein Bewusstsein dafür zu schaffen, dass eine vernetzte, optimierte und vollständige Nutzung der (Algen-)Biomasse erforderlich ist, um ökonomisch, ökologisch und sozial verträglich nachhaltig produzieren zu können. Das vorliegende Papier soll möglichst viele Entscheidungsträger in Forschung, Industrie, Politik und Gesellschaft informieren und in die Diskussion einbinden, um breiten Konsens von Anfang an zu fördern und so eine effektive Entwicklung der Algenbiotechnologie zu unterstützen.
These recommendations of Working Group Upstream Processing of the DECHEMA expert group “Single-use technology in biopharmaceutical manufacturing” aim to select suitable experimental methods for the characterisation of single-use bioreactors (SUB) and mixers (SUM). The described methods are applicable to a broad range of of single-use systems and applications. The guidelines can also be used for the engineering characterisation of reusable systems. Furthermore, these process engineering characterisation methods intend to offer manufacturers and operators of SUB and SUM a uniform set of methods and instruments through validated Standard Operating Procedures (SOPs).
Bioinformatik ist eine eigenständige, für die Lebenswissenschaften unverzichtbare Disziplin und damit Grundlage von Wirtschaftssektoren mit großer ökonomischer Bedeutung wie der pharmazeutischen Industrie, Biotechnologie und Ernährungsindustrie. Trotz des bereits hohen Niveaus der Bioinformatik-Forschung in Deutschland bestehen noch vielfältige Potenziale, die durch einen erhöhten Praxisbezug, einer gezielten Nachwuchsförderung und die Etablierung langfristiger Forschungsinfrastrukturen genutzt werden könnten. Dieses Fazit zieht der Beirat der Fachgruppe Bioinformatik (FaBI), der gemeinsamen Interessenvertretung der Bioinformatik-Forschung in Deutschland, mit derzeit ca. 650 Mitgliedern. Im Positionspapier „Bioinformatik in Deutschland – Perspektive 2015“ empfehlen sie mehr Praxisbezug durch die Beteiligung von Anwendern und Unternehmen - auch in der Ausbildung. Sie plädieren für die Koordinierung von Fördermaßnahmen im Sinne einer „Bioinformatik-Strategie“: Dazu zählen u.a. die gezielte Förderung von Nachwuchswissenschaftlern durch die Schaffung von Nachwuchsgruppen und Juniorprofessuren, Mittel für den Aufbau und nachhaltigen Betrieb von Forschungsinfrastrukturen (Datenbanken, Webserver, Softwareentwicklung) und bessere Möglichkeiten für die Beteiligung an großen, internationalen Infrastrukturinitiativen. Die Analyse basiert auf einer Umfrage unter mehr als 120 in Deutschland tätigen Bioinformatikern in leitenden Positionen in Wissenschaft und Industrie.
Neue Produktionssysteme und innovative Herstellungsmethoden wie die Single-Use-Technologien bringen neue Herausforderungen für die Qualitätskontrolle in der biopharmazeutischen Produktion mit sich. In ihrer jüngsten Publikation (englischsprachig) gibt die DECHEMA-Fachgruppe „Single-Use-Technologie in der biopharmazeutischen Produktion“ Empfehlungen für eine Risikoanalyse solcher Prozesse. Auf der Grundlage früherer Veröffentlichungen geben die Experten einen kompakten Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen und listen potenzielle Risiken hinsichtlich Materialien, Prozessen und Produkten auf. Anhand eines Beispiels aus der industriellen Anwendung zeigen sie, wie Risikowerte festgelegt und das Gesamtrisiko berechnet werden kann, um entsprechende Gegenmaßnahmen zu treffen. Die Empfehlung basiert auf einem Artikel in Adv. Biochem. Eng. Biotechnol. Die Originalpublikation ist erhältlich auf www.springerlink.com.
Vierzig Jahre nach der ersten Biotechnologie-Studie der DECHEMA legt das Zukunftsforum Biotechnologie ein Diskussionspapier vor, das die Herausforderungen für Forschung und Entwicklung benennt und neue Lösungen skizziert, die mit Hilfe der modernen Technologien möglich werden könnten.
Single-Use-Bags sind in der Entwicklung und Produktion biopharmazeutischer Produkte weit verbreitet. Trotz vieler Vorteile kann deren Verwendung auch nachteilig sein. So besteht das Risiko, dass unter Prozessbedingungen chemische Substanzen (Leachables) aus einem Bag, der aus einem Multilayerfilm aufgebaut ist, in das Prozessfluid migrieren. Solche Leachables können das Zellwachstum und damit den gesamten Produktionsprozess des Biotherapeutikums negativ beeinflussen. Experten des DECHEMA-Arbeitskreises "Single-Use-Technologie in der biopharmazeutischen Produktion" haben nun erstmalig ein standardisiertes, auf Zellkulturen basierendes Testverfahren für Leachables entwickelt. Mit diesem Zellkulturtest können Anwender frühzeitig kritische Filme identifizieren.