In den letzten Jahren haben kontinuierliche Herstellungsprozesse in der biopharmazeutischen Industrie an Bedeutung gewonnen. Zu den Vorteilen gehören eine verbesserte Produktivität, erhöhte Flexibilität und Kosteneinsparungen. Experten der Fachgruppe „Single-Use-Technologie in der biopharmazeutischen Produktion“ untersuchen nun die technischen Risiken und Fragen, die mit der kontinuierlichen Biopharmazeutika-Herstellung mit Single-Use-Systemen verbunden sind. Hierzu wird eine systematische Risikoanalyse und Priorisierung (FMEA) für einen monoklonalen Antikörperprozess im 500-Liter-Produktionsmaßstab durchgeführt. Für jeden Prozessschritt im Upstream und Downstream werden der technische Stand, die wichtigsten Risiken und Minderungsstrategien diskutiert. Die Strategien zur Risikominderung fassen Vorschläge von industriellen und akademischen Endanwendern sowie von Lieferanten zusammen und berücksichtigen Aussagen von Zulassungsbehörden und bestehende Richtlinien aus weiteren Industriekooperationen.
Veröffentlicht: März 2020