Von der Erforschung neuer Wirkstoffe über aussagekräftige Zellkultur-Modelle und die Entwicklung und Herstellung innovativer (Bio-)Pharmazeutika bis hin zur NanoBioMedizin
Die Sensortechnologie richtet sich neu aus: Sensorintelligenz, Dezentralisierung, Multisensorsysteme und Miniaturisierung sind die Anforderungen, die Sensoren zukünftig erfüllen müssen. Im Positionspaper „Smarte Sensoren für die Biotechnologie“ erklärt die DECHEMA-Fachgruppe „Messen und Regeln in der Biotechnologie“ genauer, welche Funktionen ein Sensor für die Prozesstechnik von morgen mitbringen muss. Sie reichen von der Selbstdiagnostik bis zur dezentralen Interaktion mit anderen Komponenten.
These recommendations of Working Group Upstream Processing of the DECHEMA expert group “Single-use technology in biopharmaceutical manufacturing” aim to select suitable experimental methods for the characterisation of single-use bioreactors (SUB) and mixers (SUM). The described methods are applicable to a broad range of of single-use systems and applications. The guidelines can also be used for the engineering characterisation of reusable systems. Furthermore, these process engineering characterisation methods intend to offer manufacturers and operators of SUB and SUM a uniform set of methods and instruments through validated Standard Operating Procedures (SOPs).
Das Fazit dieses Papiers ist, dass neue interdisziplinäre Forschungs- und Ausbildungsstrukturen geschaffen werden müssen, die Naturwissenschaftler, Technologen, Kliniker und KMUs einbinden und effektiv mit Industrieunternehmen und Zulassungsbehörden vernetzen. Insbesondere gilt es, eine bessere Verbindung aus präklinischer Forschung und klinischer Entwicklung zu ermöglichen. Insgesamt ist das Ziel, vollständige nanobiomedizinische Wertschöpfungsketten in Deutschland zu etablieren, um die wirtschaftliche Nutzung der NanoBioMedizin und die damit verbundenen Arbeitsplätze in Deutschland langfristig zu etablieren.
Bioinformatik ist eine eigenständige, für die Lebenswissenschaften unverzichtbare Disziplin und damit Grundlage von Wirtschaftssektoren mit großer ökonomischer Bedeutung wie der pharmazeutischen Industrie, Biotechnologie und Ernährungsindustrie. Trotz des bereits hohen Niveaus der Bioinformatik-Forschung in Deutschland bestehen noch vielfältige Potenziale, die durch einen erhöhten Praxisbezug, einer gezielten Nachwuchsförderung und die Etablierung langfristiger Forschungsinfrastrukturen genutzt werden könnten. Dieses Fazit zieht der Beirat der Fachgruppe Bioinformatik (FaBI), der gemeinsamen Interessenvertretung der Bioinformatik-Forschung in Deutschland, mit derzeit ca. 650 Mitgliedern. Im Positionspapier „Bioinformatik in Deutschland – Perspektive 2015“ empfehlen sie mehr Praxisbezug durch die Beteiligung von Anwendern und Unternehmen - auch in der Ausbildung. Sie plädieren für die Koordinierung von Fördermaßnahmen im Sinne einer „Bioinformatik-Strategie“: Dazu zählen u.a. die gezielte Förderung von Nachwuchswissenschaftlern durch die Schaffung von Nachwuchsgruppen und Juniorprofessuren, Mittel für den Aufbau und nachhaltigen Betrieb von Forschungsinfrastrukturen (Datenbanken, Webserver, Softwareentwicklung) und bessere Möglichkeiten für die Beteiligung an großen, internationalen Infrastrukturinitiativen. Die Analyse basiert auf einer Umfrage unter mehr als 120 in Deutschland tätigen Bioinformatikern in leitenden Positionen in Wissenschaft und Industrie.
Neue Produktionssysteme und innovative Herstellungsmethoden wie die Single-Use-Technologien bringen neue Herausforderungen für die Qualitätskontrolle in der biopharmazeutischen Produktion mit sich. In ihrer jüngsten Publikation (englischsprachig) gibt die DECHEMA-Fachgruppe „Single-Use-Technologie in der biopharmazeutischen Produktion“ Empfehlungen für eine Risikoanalyse solcher Prozesse. Auf der Grundlage früherer Veröffentlichungen geben die Experten einen kompakten Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen und listen potenzielle Risiken hinsichtlich Materialien, Prozessen und Produkten auf. Anhand eines Beispiels aus der industriellen Anwendung zeigen sie, wie Risikowerte festgelegt und das Gesamtrisiko berechnet werden kann, um entsprechende Gegenmaßnahmen zu treffen. Die Empfehlung basiert auf einem Artikel in Adv. Biochem. Eng. Biotechnol. Die Originalpublikation ist erhältlich auf www.springerlink.com.
Das Positionspapier stellt eine erste Zusammenfassung der Fachthemen und strukturellen Erfordernisse der NanoBioMedizin in Deutschland dar. Es basiert auf intensiven Diskussionen mit 20 Experten aus Akademia und Industrie während eines zweitägigen Workshops sowie Interviews mit weiteren Experten für spezielle Themen und redaktionellen Recherchen. Das Ergebnis sind Vorschläge für Forschungsthemen, Handlungsempfehlungen und Translationserfordernisse für die Bereiche Diagnostik, Therapie und Regenerative Medizin. Die Themen sollen in einem folgenden Dialog mit weiteren Akteuren diskutiert werden und in eine strategische Forschungsagenda für Deutschland einfließen.