Von der Erforschung neuer Wirkstoffe über aussagekräftige Zellkultur-Modelle und die Entwicklung und Herstellung innovativer (Bio-)Pharmazeutika bis hin zur NanoBioMedizin
2. überarbeitete Auflage
Der in der Empfehlung beschriebene Escherichia coli-Modellprozess ermöglicht es, die biologische Leistungsfähigkeit eines Systems zu charakterisieren. Der standardisierte Prozess hat zum Ziel, die Leistung von Bioreaktoren, insbesondere Single-Use-Bioreaktoren, zu bestimmen und deren Eignung für mikrobielle Anwendungen zu bewerten. Da mikrobielle Prozesse hohe Anforderungen an das Bioreaktorsystem in Bezug auf den Sauerstofftransfer stellen, kommt diesem eine besondere Bedeutung zu; ebenfalls wichtig ist die Wärmeabfuhr.
Das zugehörige Excel-Tool bietet die Möglichkeit einer standardisierten und einheitlichen Versuchsauswertung, damit ein bioreaktorsystemübergreifender Vergleich ermöglicht wird. Die Berechnung, beispielsweise des volumenbezogenen Stoffübergangskoeffizienten, erfolgt nach Eingabe der Rohdaten automatisch. Empfehlung und Excel-Tool wurden von der Arbeitsgruppe „Single-Use Microbial“ der DECHEMA-Fachgruppe „Single-Use-Technologie in der biopharmazeutischen Produktion“ entwickelt.
Ab Herbst 2019 Weiterbildungen zu Mitarbeiterführung, Projektmanagement, Management-Tools für effiziente Prozesse sowie Analyse und Optimierung mit statistischen Modellen
Die biopharmazeutische Industrie hat sich in den vergangenen Jahrzehnten rasant entwickelt, bei Neuzulassungen und neuen Anwendungsfeldern liegen biotechnologisch hergestellte Arzneimittel an der Spitze. Verschiedene Trends wie die Herstellung von Biosimilars haben in den letzten Jahren zu einem regelrechten Boom bei neuen Produktionsanlagen geführt. Dabei werden von den Pharmaunternehmen zunehmend flexiblere, kleinere Anlagen geplant und errichtet, um bei der Produktentwicklung die Vielzahl der neuen Produktkandidaten zu bewältigen, aber auch, um den Marktbedarf zu decken. Bei diesen flexiblen „Facilities of the Future“ (FoF) werden häufig Single-Use-Systeme eingesetzt. Das Statuspapier der DECHEMA-Fachgruppe „Single-Use-Technologie in der biopharmazeutischen Produktion“ richtet sich an Neueinsteiger und Interessierte, die am Anfang der Konzeption einer FoF stehen. Es nimmt die wichtigsten Aspekte auf und verweist auf vertiefende Literatur; dabei wird der Stand der Technik ohne Anspruch auf Vollständigkeit abgebildet.
Um die wachsende Nachfrage nach Phytoextrakten für Lebensmittel, Pharmazie oder Agrochemie zu erfüllen und ihr Potential voll auszuschöpfen, sind koordinierte und öffentlich geförderte Forschungsanstrengungen zwingend notwendig. Im aktuellen Positionspapier "Phytoextracts – Proposal towards a new and comprehensive research focus” skizziert die ProcessNet-Fachgruppe "Phytoextrakte - Produkte und Prozesse" den aktuellen Stand von Forschung und Technik und formuliert Empfehlungen für Forschungsziele und das weitere Vorgehen.
Die Sensortechnologie richtet sich neu aus: Sensorintelligenz, Dezentralisierung, Multisensorsysteme und Miniaturisierung sind die Anforderungen, die Sensoren zukünftig erfüllen müssen. Im Positionspaper „Smarte Sensoren für die Biotechnologie“ erklärt die DECHEMA-Fachgruppe „Messen und Regeln in der Biotechnologie“ genauer, welche Funktionen ein Sensor für die Prozesstechnik von morgen mitbringen muss. Sie reichen von der Selbstdiagnostik bis zur dezentralen Interaktion mit anderen Komponenten.
These recommendations of Working Group Upstream Processing of the DECHEMA expert group “Single-use technology in biopharmaceutical manufacturing” aim to select suitable experimental methods for the characterisation of single-use bioreactors (SUB) and mixers (SUM). The described methods are applicable to a broad range of of single-use systems and applications. The guidelines can also be used for the engineering characterisation of reusable systems. Furthermore, these process engineering characterisation methods intend to offer manufacturers and operators of SUB and SUM a uniform set of methods and instruments through validated Standard Operating Procedures (SOPs).