Studien und Positionspapiere

Pharma

2020

Sensorik als Baustein der Digitalisierung

(Februar 2020)

Was sind die Voraussetzungen dafür, dass Anlagen der Prozesstechnik gleichzeitig flexibel, robust und möglichst weitgehend automatisiert laufen? Im Positionspapier „Sensorik für die Digitalisierung chemischer Produktionsanlagen“ haben Experten aus verschiedenen Branchen im Rahmen von ProcessNet und AMA Verband für Sensorik und Messtechnik die Anforderungen an Sensoren, Datenübertragung und –verarbeitung zusammengetragen.

2019

Recommendation for biological evaluation of bioreactor performance for microbial processes

(September 2019)

2. überarbeitete Auflage
Der in der Empfehlung beschriebene Escherichia coli-Modellprozess ermöglicht es, die biologische Leistungsfähigkeit eines Systems zu charakterisieren. Der standardisierte Prozess hat zum Ziel, die Leistung von Bioreaktoren, insbesondere Single-Use-Bioreaktoren, zu bestimmen und deren Eignung für mikrobielle Anwendungen zu bewerten. Da mikrobielle Prozesse hohe Anforderungen an das Bioreaktorsystem in Bezug auf den Sauerstofftransfer stellen, kommt diesem eine besondere Bedeutung zu; ebenfalls wichtig ist die Wärmeabfuhr. Das zugehörige Excel-Tool bietet die Möglichkeit einer standardisierten und einheitlichen Versuchsauswertung, damit ein bioreaktorsystemübergreifender Vergleich ermöglicht wird. Die Berechnung, beispielsweise des volumenbezogenen Stoffübergangskoeffizienten, erfolgt nach Eingabe der Rohdaten automatisch. Empfehlung und Excel-Tool wurden von der Arbeitsgruppe „Single-Use Microbial“ der DECHEMA-Fachgruppe „Single-Use-Technologie in der biopharmazeutischen Produktion“ entwickelt.

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2017

Statuspapier "Facility of the Future"

(Oktober 2017)

Die biopharmazeutische Industrie hat sich in den vergangenen Jahrzehnten rasant entwickelt, bei Neuzulassungen und neuen Anwendungsfeldern liegen biotechnologisch hergestellte Arzneimittel an der Spitze. Verschiedene Trends wie die Herstellung von Biosimilars haben in den letzten Jahren zu einem regelrechten Boom bei neuen Produktionsanlagen geführt. Dabei werden von den Pharmaunternehmen zunehmend flexiblere, kleinere Anlagen geplant und errichtet, um bei der Produktentwicklung die Vielzahl der neuen Produktkandidaten zu bewältigen, aber auch, um den Marktbedarf zu decken. Bei diesen flexiblen „Facilities of the Future“ (FoF) werden häufig Single-Use-Systeme eingesetzt. Das Statuspapier der DECHEMA-Fachgruppe „Single-Use-Technologie in der biopharmazeutischen Produktion“ richtet sich an Neueinsteiger und Interessierte, die am Anfang der Konzeption einer FoF stehen. Es nimmt die wichtigsten Aspekte auf und verweist auf vertiefende Literatur; dabei wird der Stand der Technik ohne Anspruch auf Vollständigkeit abgebildet.

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Phytoextracts - Proposal towards a new comprehensive research focus

(Juli 2017)

Um die wachsende Nachfrage nach Phytoextrakten für Lebensmittel, Pharmazie oder Agrochemie zu erfüllen und ihr Potential voll auszuschöpfen, sind koordinierte und öffentlich geförderte Forschungsanstrengungen zwingend notwendig. Im aktuellen Positionspapier "Phytoextracts – Proposal towards a new and comprehensive research focus” skizziert die ProcessNet-Fachgruppe "Phytoextrakte - Produkte und Prozesse" den aktuellen Stand von Forschung und Technik und formuliert Empfehlungen für Forschungsziele und das weitere Vorgehen.

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Smarte Sensoren für die Biotechnologie

(Mai 2017)

Die Sensortechnologie richtet sich neu aus: Sensorintelligenz, Dezentralisierung, Multisensorsysteme und Miniaturisierung sind die Anforderungen, die Sensoren zukünftig erfüllen müssen. Im Positionspaper „Smarte Sensoren für die Biotechnologie“ erklärt die DECHEMA-Fachgruppe „Messen und Regeln in der Biotechnologie“ genauer, welche Funktionen ein Sensor für die Prozesstechnik von morgen mitbringen muss. Sie reichen von der Selbstdiagnostik bis zur dezentralen Interaktion mit anderen Komponenten.

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2016

Recommendations for process engineering characterisation of single-use bioreactors and mixing systems by using experimental methods

(Februar 2016)

These recommendations of Working Group Upstream Processing of the DECHEMA expert group “Single-use technology in biopharmaceutical manufacturing” aim to select suitable experimental methods for the characterisation of single-use bioreactors (SUB) and mixers (SUM). The described methods are applicable to a broad range of of single-use systems and applications. The guidelines can also be used for the engineering characterisation of reusable systems. Furthermore, these process engineering characterisation methods intend to offer manufacturers and operators of SUB and SUM a uniform set of methods and instruments through validated Standard Operating Procedures (SOPs).

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2015

Aktionspapier NanoBioMedizin

(Dezember 2015)

Das Fazit dieses Papiers ist, dass neue interdisziplinäre Forschungs- und Ausbildungsstrukturen geschaffen werden müssen, die Naturwissenschaftler, Technologen, Kliniker und KMUs einbinden und effektiv mit Industrieunternehmen und Zulassungsbehörden vernetzen. Insbesondere gilt es, eine bessere Verbindung aus präklinischer Forschung und klinischer Entwicklung zu ermöglichen. Insgesamt ist das Ziel, vollständige nanobiomedizinische Wertschöpfungsketten in Deutschland zu etablieren, um die wirtschaftliche Nutzung der NanoBioMedizin und die damit verbundenen Arbeitsplätze in Deutschland langfristig zu etablieren.

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Positionspapier: Bioinformatik in Deutschland – Perspektive 2015

(September 2015)

Bioinformatik ist eine eigenständige, für die Lebenswissenschaften unverzichtbare Disziplin und damit Grundlage von Wirtschaftssektoren mit großer ökonomischer Bedeutung wie der pharmazeutischen Industrie, Biotechnologie und Ernährungsindustrie. Trotz des bereits hohen Niveaus der Bioinformatik-Forschung in Deutschland bestehen noch vielfältige Potenziale, die durch einen erhöhten Praxisbezug, einer gezielten Nachwuchsförderung und die Etablierung langfristiger Forschungsinfrastrukturen genutzt werden könnten. Dieses Fazit zieht der Beirat der Fachgruppe Bioinformatik (FaBI), der gemeinsamen Interessenvertretung der Bioinformatik-Forschung in Deutschland, mit derzeit ca. 650 Mitgliedern. Im Positionspapier „Bioinformatik in Deutschland – Perspektive 2015“ empfehlen sie mehr Praxisbezug durch die Beteiligung von Anwendern und Unternehmen - auch in der Ausbildung. Sie plädieren für die Koordinierung von Fördermaßnahmen im Sinne einer „Bioinformatik-Strategie“: Dazu zählen u.a. die gezielte Förderung von Nachwuchswissenschaftlern durch die Schaffung von Nachwuchsgruppen und Juniorprofessuren, Mittel für den Aufbau und nachhaltigen Betrieb von Forschungsinfrastrukturen (Datenbanken, Webserver, Softwareentwicklung) und bessere Möglichkeiten für die Beteiligung an großen, internationalen Infrastrukturinitiativen. Die Analyse basiert auf einer Umfrage unter mehr als 120 in Deutschland tätigen Bioinformatikern in leitenden Positionen in Wissenschaft und Industrie.

Recommendation for a risk analysis for production processes with disposable bioreactors

(September 2015)

Neue Produktionssysteme und innovative Herstellungsmethoden wie die Single-Use-Technologien bringen neue Herausforderungen für die Qualitätskontrolle in der biopharmazeutischen Produktion mit sich. In ihrer jüngsten Publikation (englischsprachig) gibt die DECHEMA-Fachgruppe „Single-Use-Technologie in der biopharmazeutischen Produktion“ Empfehlungen für eine Risikoanalyse solcher Prozesse. Auf der Grundlage früherer Veröffentlichungen geben die Experten einen kompakten Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen und listen potenzielle Risiken hinsichtlich Materialien, Prozessen und Produkten auf. Anhand eines Beispiels aus der industriellen Anwendung zeigen sie, wie Risikowerte festgelegt und das Gesamtrisiko berechnet werden kann, um entsprechende Gegenmaßnahmen zu treffen. Die Empfehlung basiert auf einem Artikel in Adv. Biochem. Eng. Biotechnol. Die Originalpublikation ist erhältlich auf www.springerlink.com.

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Positionspapier „NanoBioMedizin - Forschungsbedarf und Randbedingungen zur Integration der Nanotechnologie in biomedizinische Anwendungen“

(Januar 2015)

Das Positionspapier stellt eine erste Zusammenfassung der Fachthemen und strukturellen Erfordernisse der NanoBioMedizin in Deutschland dar. Es basiert auf intensiven Diskussionen mit 20 Experten aus Akademia und Industrie während eines zweitägigen Workshops sowie Interviews mit weiteren Experten für spezielle Themen und redaktionellen Recherchen. Das Ergebnis sind Vorschläge für Forschungsthemen, Handlungsempfehlungen und Translationserfordernisse für die Bereiche Diagnostik, Therapie und Regenerative Medizin. Die Themen sollen in einem folgenden Dialog mit weiteren Akteuren diskutiert werden und in eine strategische Forschungsagenda für Deutschland einfließen.

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2014

Empfehlung für Leachable-Studien - Standardisierter Zellkulturtest zur Identifizierung kritischer Filme

(Januar 2014)

Single-Use-Bags sind in der Entwicklung und Produktion biopharmazeutischer Produkte weit verbreitet. Trotz vieler Vorteile kann deren Verwendung auch nachteilig sein. So besteht das Risiko, dass unter Prozessbedingungen chemische Substanzen (Leachables) aus einem Bag, der aus einem Multilayerfilm aufgebaut ist, in das Prozessfluid migrieren. Solche Leachables können das Zellwachstum und damit den gesamten Produktionsprozess des Biotherapeutikums negativ beeinflussen. Experten des DECHEMA-Arbeitskreises "Single-Use-Technologie in der biopharmazeutischen Produktion" haben nun erstmalig ein standardisiertes, auf Zellkulturen basierendes Testverfahren für Leachables entwickelt. Mit diesem Zellkulturtest können Anwender frühzeitig kritische Filme identifizieren.

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2012

Phytoextrakte - Produkte und Prozesse

(Oktober 2012)

Vorschlag für einen neuen, fachübergreifenden Forschungsschwerpunkt in den Bereichen der Biologie/Botanik, Agrarwissenschaften, Lebensmittelchemie, Naturstoffchemie, Medizin, Pharmazie und Verfahrenstechnik

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Statuspapier "Single-Use-Technologien in der biopharmazeutischen Produktion"

(März 2012)

Der Begriff "Single-Use" definiert in der biopharmazeutischen Produktion einen Gegenstand, der für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist. Im vorliegenden Statuspapier wurden die laufenden Aktivitäten in den Bereichen Forschung, Fertigung und Anwendung in den deutschsprachigen Ländern erfasst und analysiert. Es werden die aktuellen Möglichkeiten und Grenzen von Single-Use-Systemen in der biopharmazeutischen Produktion (anwender- und herstellerseitig) aufgezeigt sowie darüber hinaus der Handlungsbedarf auf diesem Gebiet spezifiziert.

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2011

10 Jahre Forschung zu Risikobewertung, Human- und Ökotoxikologie von Nanomaterialien

(Oktober 2011)

Statuspapier des DECHEMA/VCI-Arbeitskreises "Responsible Production and Use of Nanomaterials"

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2009

Brennpunktpapier des DECHEMA-Arbeitsausschusses Zellkulturtechnologie

(April 2009)

Dieses Brennpunktpapier beschreibt den momentanen Handlungsbedarf im Bereich Zell- und Gewebekulturtechnologien und bildet die Grundlage für die jeweils aktuellen Aktivitäten des Ausschusses.

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Positionspapier des Arbeitsausschusses Zellkulturtechnologie der DECHEMA-Fachgemeinschaft Biotechnologie

(April 2009)

Mit diesem Papier stellt der Arbeitsausschuss Zellkulturtechnologie das Ziel seiner Arbeit und seine Arbeitsweise vor, beschreibt seine fachliche Kompetenz und gibt einen Überblick über seine Aktivitäten.

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Aktuelle Beiträge zu Fragen der Chemischen Technik, Biotechnologie, Bildung und Ausbildung und fachübergreifenden Themen
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