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15.12.2020

Praxisleitfaden: Empfehlungen für die verfahrenstechnischen Charakterisierung

Experten der DECHEMA-Fachgruppe „Single-Use-Technologie in der biopharmazeutischen Produktion“ empfehlen einen Katalog experimenteller Methoden für die Charakterisierung von Single-Use-Systemen. Anhand dieses Praxisleitfadens können Anwender relevante verfahrenstechnische Parameter bestimmen und berechnen.

Seit rund 15 Jahren sind Single-Use-Systeme aus der biopharmazeutischen Produktion nicht mehr wegzudenken; sie werden in allen Prozessschritten und diversen Maßstäben eingesetzt. Derzeit ist eine Vielzahl von Single-Use-Bioreaktoren (SUB) und –Mischsystemen (SUM) mit einem Volumen von bis zu 6.000 Litern (SUB) bzw. 5.000 Litern (SUM) am Markt erhältlich. Diese Systeme unterscheiden sich in der Art des Leistungseintrags, der Durchmischung und der Begasungsstrategie. Es ist daher nicht einfach, Systeme für eine geplante Anwendung zu vergleichen oder auszuwählen.

Experimentelle Methoden für die Praxis

Das besondere Anliegen der DECHEMA-Fachgruppe „Single-Use-Technologie in der biopharmazeutischen Produktion“ ist es, der Community wissensbasierte Leitlinien für die Praxis zur Verfügung zu stellen. Hierfür arbeiten Experten aus Industrie und akademischer Wissenschaft eng zusammen und entwickeln gemeinsam Methoden und Empfehlungen. Bereits 2016 wurde die erste Auflage der englischsprachigen "Empfehlungen für die verfahrenstechnische Charakterisierung von Single-Use-Bioreaktoren und Mischsystemen mit Hilfe experimenteller Methoden" veröffentlicht. Standardisierte Methoden für die Bestimmung von spezifischem Leistungseintrag, Mischzeit und kLa-Wert stehen hier im Mittelpunkt. In der jetzt vorliegenden vollständig überarbeiteten 2. Auflage (Dezember 2020) wurden die beschriebenen Methoden nochmals verbessert und deren Anwendungsbereich erweitert. Zudem haben die Autoren ergänzend zur Publikation ein Berechnungstool entwickelt, das den Anwender bei der Berechnung der verfahrenstechnischen Parameter unterstützt. Beides steht Interessenten kostenfrei zum Download zur Verfügung.

Anwendungsbereich und Zielsetzung

Die beschriebenen Methoden sind auf Single-Use-Systeme  für Zellkulturen und für mikrobielle Anwendungen anwendbar und eignen sich zudem für die Charakterisierung von konventionellen Reaktorsystemen aus Glas oder Edelstahl.  Ziel dieser Empfehlungen ist es, mittels standardisierter Methoden die Vergleichbarkeit von Single-Use-Systemen untereinander zu verbessern, aber auch im Vergleich zu konventionellen Glas- und Edelstahl-Bioreaktoren. So sollen Herstellern und Anwendern validierte SOPs (Standard Operating Procedures)  und objektive Vergleichskriterien an die Hand gegeben werden.

Originalpublikation

Recommendations for process engineering characterisation of single-use bioreactors and mixing systems by using experimental methods (2nd Edition)
DECHEMA, Dezember 2020
ISBN: 978-3-89746-227-4

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Ansprechpartnerin:

DECHEMA Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V.

Dr. Karin Tiemann

Theodor-Heuss-Allee 25

60486 Frankfurt am Main

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Tel: 069/7564-349

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