Fachgruppe Single-Use-Technologien für biobasierte Anwendungen

Single-Use Systeme für das Up- und Downstream-Processing haben sich in den vergangenen Jahren in vielen biotechnologischen Prozessen etabliert, sei es in der klein- bis mittelskaligen Produktion, in der Vorkulturführung oder im Laborbereich. Die am Markt verfügbaren Systeme ermöglichen für viele Anwendungen eine schnelle Etablierung neuer Produktionsanlagen bei deutlich geringeren Investitionskosten. Darüber hinaus können sie platzsparender, flexibler und sogar auch ressourcenschonender sein. Zugleich besitzen Single-Use Systeme eine große Designvielfalt und können maßgeschneidert auch in vielen anderen biotechnologischen Anwendungen jenseits der angestammten Einsatzgebiete in der biopharmazeutischen Produktion sinnvoll verwendet werden.

Aktuelle Themen sind

• die Nutzung von Single-use Technologien für die Produktion von Zell- und Gentherapeutika und das Prozessdesign
• die verfahrenstechnische Charakterisierung und Optimierung von Single-Use Systemen für vielfältige neue Einsätze in der Biotechnologie wie u.a. in der Vorkulturführung, in kontinuierlichen Prozessen und in der zellulären Landwirtschaft
• die Integration prozessanalytischer Technologien in Single-Use Systeme
• die Materialbewertung, der Einsatz neuer, umweltfreundlicher Materialien sowie Ökobilanzierungen von Single-use basierten Produkten und Bioprozessen.

Publikationen der Fachgruppe

Stellungnahme der DECHEMA-Fachgruppe Single-Use-Technologien für biobasierte Anwendungen zum Vorschlag der Beschränkung von PFAS der ECHA

(Juni 2023)

Im Februar 2023 hat die ECHA (Chemikalienagentur der Europäischen Union) einen Vorschlag zur Beschränkung der Verwendung von Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS) vorgestellt. Danach soll die Produktion und Verwendung von mehr als 10.000 persistenten Chemikalien dieser Stoffklassen mit einer Übergangsfrist bis 2026/27 verboten werden. Die Fachgruppe Single-Use-Technologien für biobasierte Anwendungen hat dazu eine Stellungsnahme erarbeitet. Diese wurde durch die DECHEMA bereits bei der ECHA in den Konsultationsprozess eingebracht und zur Kenntnisnahme an das Bundesgesundheits- und Bundesumweltministerium, sowie an das UBA, VfA, BPI und VDMA weitergeleitet.

Recommendations for process engineering characterisation of single-use bioreactors and mixing systems by using experimental methods;  Supplement to the 2nd edition:
Volumetric mass transfer coefficient of CO₂

(Oktober 2020)

The supplement to the recommendations for process engineering characterisation (2020, download see publication below) provides  experimental methods for a further important parameter, the k_La(CO₂).
The publication is supplemented by a respective calculation tool.

Download Calculation Tool

Recommendations for process engineering characterisation of single-use bioreactors and mixing systems by using experimental methods (2^nd Edition) (Dezember 2020)

These recommendations provide suitable experimental methods for the process engineering characterisation of single-use bioreactors and mixers. The methods are applicable to a broad range of single-use systems and applications, and can also be used for the engineering characterisation of reusable systems. This 2^nd Edition of recommendations published 2016 is completely revised and the described methods are improved.

The publication is supplemented by a calculation tool for volumetric mass transfer coefficient (k_La), oxygen transfer rate and oxygen uptake rate.

Technical State-of-the-Art and Risk Analysis on Single-Use Equipment in Continuous Processing Steps (März 2020)
A systematic risk analysis and prioritization through a failure mode and effects analysis (FMEA) is performed for a monoclonal antibody process at 500 L production scale. For every upstream and downstream processing step, the technical state-of-the-art, most prominent risks and mitigation strategies are discussed. The mitigation strategies summarize suggestions from industrial and academic end-users, as well as suppliers and take statements from regulatory authorities and existing guidelines from further industry collaborations into consideration

Recommendation for biological evaluation of bioreactor performance for microbial processes September 2019 (2. überarbeitete Auflage)

Eine verfahrenstechnische Charakterisierung gibt oft nur Aufschluss über das ideale Bioreaktor-Design oder Scale-Up. Der in der Empfehlung beschriebene Escherichia coli-Modellprozess ermöglicht es, auch die biologische Leistungsfähigkeit eines Systems zu charakterisieren.

Das  zugehörige Excel-Tool bietet die Möglichkeit einer standardisierten und einheitlichen Versuchsauswertung, damit ein bioreaktorsystemübergreifender Vergleich ermöglicht wird.

Bei Fragen zum Modellprozess und zur Auswertung wenden Sie sich gern direkt an den Korrespondenz-Autoren der Empfehlung

Auswertungs-Tool zum Download (Excel, 4 MB)

Status Paper "Facility of the Future" (English Version) März 2018

Statuspapier "Facility of the Future" (deutsch, September 2017)

Single-Use-Technologie von A-Z (Januar 2016, Online)

Die web-basierte Mini-Enzyklopädie „Single-Use-Technologie von A-Z“ erklärt wichtige und häufig gebrauchte Fachtermini des Themenkreises Single-Use-Systeme unter Berücksichtigung der aktuellen Hauptanwendungen.

Empfehlung für Leachable-Studien - Standardisierter Zellkulturtest zur Identifizierung kritischer Filme (Januar 2014)Recommendation for Leachables Studies - Standardized cell culture test for the early identification of critical films (Januar 2014, English Version

Diese Empfehlung wird zitiert im ASTM Standard Guide for Cell Culture Growth Assessment of Single-Use Material (E3231 – 19;  Oktober 2019).